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Gremio científico advierte la necesidad de conocer el protocolo de las pruebas clínicas de la vacuna rusa

FECHA: 12/01/2021
AUTOR(es): Alexa Vielma

La llegada de la candidata a vacuna Sputnik V ha generado más dudas que certezas a la comunidad científica en Venezuela. Pese a las altas expectativas en la vacuna, expertos afirman que el uso de las medidas de bioseguridad son la mejor prevención.

La vacuna rusa llegó en octubre con la finalidad de realizar las pruebas clínicas en el país. Sin embargo, el gobierno no ha hecho un recuento de los avances con respecto a estos ensayos. Frente a este vacío de información, el gremio científico se pronunció con una serie de recomendaciones y pautas que, hasta la fecha, no se conoce de su cumplimiento.

En una alocución televisada el pasado 10 de noviembre de 2020, Nicolás Maduro señaló que «el ensayo de la vacuna rusa Sputnik V en Venezuela va muy bien», sin muchos detalles de las pruebas y sus protocolos, indicó también que el Gobierno estima empezar la vacunación para toda la población en abril del 2021.

Aunque pudiera ser una buena noticia, la opacidad del Estado durante este proceso ha generado más dudas a la comunidad científica. Judith León, presidenta de la Federación de Colegios de Bioanalistas de Venezuela, señala que, aunque no se puede sacar una conclusión con tan poca información es importante que, al tener una candidata a vacuna, debe cumplir con las normas de investigación científica y con el protocolo de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Seguridad y eficacia

Cuando el Gobierno ruso anunció la existencia de la vacuna Sputnik V, la OMS y el gremio científico se mostró escéptico ante la rapidez del proceso clínico.  No fue hasta que la investigación apareció con detalles en revistas importantes para la ciencia, que se pudo incluir en el documento preliminar del panorama de las vacunas candidatas Covid-19 de la OMS.

Un criterio que tiene claro la institución, es que, para poder precalificar a una vacuna, esta debe asegurar que las autoridades nacionales cumplan con los mayores estándares globales para certificar la calidad, seguridad e inmunidad de los productos biológicos en ensayo.

Mariana Scolaro, abogada especialista en derechos humanos señaló que ese proceso de precalificación se concentra en asegurar la seguridad de la vacuna e inyección, sin embargo, en este proceso se deben cumplir cuatro objetivos.

“En primer lugar, se deben formular políticas nacionales en materia de salud, planes para la seguridad y la propiedad para las jornadas de inyecciones. Garantizar la calidad y seguridad del equipo de inyección. Facilitar un acceso igualitario de la población a inyecciones y, por último, lograr una apropiada relación costo – efectividad de las inyecciones para que las personas puedan acceder a la candidata”, confirmó.

Aun cuando existe la rigurosidad del protocolo y normativas, en Venezuela, no se han formulado políticas en materia de salud ni se ha hecho de conocimiento público, los procedimientos que se han llevado a cabo con voluntarios y los resultados de estas pruebas.

Información sesgada

El pasado 27 de diciembre de 2020, el ministro del Poder Popular para la Salud, Carlos Alvarado, declaró en una entrevista en el canal Venezolana Televisión que se han vacunado a más de 120 personas y no han tenido efectos adversos a la vacuna.

Pese a esta declaración, Enrique López Loyo, Presidente de la Academia Nacional de Medicina aseveró que no se conoce ninguna información sobre el proceso de vacunación.

“El gobierno estableció una comisión de ética, pero no un comité científico independiente. Aunque hicimos unos lineamientos para el manejo de la pandemia, se ha hecho caso omiso a este documento, no sabemos los parámetros del proceso clínico,” indicó.

Conoce los 11 puntos importantes para el manejo de la pandemia en la siguiente dirección: https://academianacionaldemedicina.org/de-interes/sesiones/ld-lineamientos-generales-para-el-manejo-de-la-pandemia-covid-19-en-venezuela-pronunciamiento-academico-30-07-2020/

A su juicio, lo que ha pasado es que se ha hecho un subregistro de las pruebas PCR debido a que la capacidad diagnóstica “no ha sido descentralizada y eficiente”. Existe una opacidad oficial de los registros que se han llevado a cabo, por eso no se tiene un monitoreo expedito.

“Nosotros como institución, somos los designados para asesorar directamente al Estado. Hemos hecho las advertencias, pero no hemos recibido ningún llamado para atender las preocupaciones y recomendaciones en materia de salud”, señaló.

Lo poco que se sabe de este procedimiento y sus efectos adversos es por un artículo publicado en la revista The Lancent y por las declaraciones del Ministerio de Salud en Argentina, primer país en Latinoamérica en llevar a cabo el proceso de vacunación con la candidata Sputnik V, a través de los medios de comunicación, que han informado que el 1 % de su población ha presentado fiebre, cefalea o mialgias. Más allá de eso, no se tiene otra información oficial, señaló el especialista.

A pesar de la incertidumbre, Rusia y Venezuela firmaron un convenio el pasado 29 de diciembre para adquirir esta vacuna con el objetivo de iniciar la primera fase de inmunización en el primer trimestre del 2021.

Panorama para el 2021

Si bien muchas esperanzas están concentradas en la posible candidata a vacuna, esta no será la solución para el 2021. El infectólogo Julio Castro señaló que para este año no existirá capacidad para producir 12 mil millones de vacunas, ni logística posible que abarque a toda la humanidad. Por lo que es importante, recatar valores y formular políticas públicas con sentido para la gente.

Además, María Graciela López, presidenta de la Sociedad Venezolana de Infectología (SVI) señala que existen grupos prioritarios como la comunidad científica, médicos en primera línea tratando los casos, los adultos mayores y población vulnerable que estarán de primeros en la lista extensa de personas.

La única certeza que tiene la población es que las medidas de bioseguridad funcionan. “El uso adecuado de mascarilla disminuye la cantidad de infecciones, así como el lavado de manos, distancia de uno a dos metros. Estas medidas nos permiten evitar contagiarnos y están al alcance de la mayoría de la población. La mejor medida siempre será la prevención”, concluye.

En Venezuela, a la presente fecha van 116.983 infectados y 1.073 muertes en el país. La Academia Nacional de Medicina señaló que Venezuela presenta la segunda ola de contagio frente a las medidas de flexibilización ampliada durante el mes de diciembre, lo que generará un repunte de casos para iniciar el 2021.

Al cierre de año 2020 se descubrió una nueva cepa del virus en territorio del Reino Unido y Sudáfrica, conocida como VUI-202012/01 que tiene 23 mutaciones. De acuerdo con un estudio del Imperial College de Londres, esta variación es “cerca del 50% más transmisible que otras”.

Por los momentos no representa un peligro para la inmunidad de las vacunas, pero da cuenta de que el Covid-19 está evolucionando y cada vez adapta más su transmisibilidad en el mundo.

Mientras esto ocurre, continúa la carrera de vacunas. Distintos países ya han iniciado la fase 3 de múltiples candidatas como Pfizer y BioNTech, Moderna, Janssen (desarrollada por Johnson & Johnson), CanSino, entre otras que están en su fase clínica realizando los ensayos.

Hasta la fecha, la lista preliminar de las vacunas de la OMS contabiliza 63 vacunas que ya están en desarrollo clínico y 172 vacunas en desarrollos preclínicos.

Aunque todavía queda un largo camino por recorrer, la comunidad científica global y los gobiernos hacen grandes esfuerzos para conseguir una vacuna que logre la inmunidad de la población, sin renunciar a la seguridad y eficacia del material biológico para detener la pandemia.

Las opiniones y/o conceptos expresados en esta sección son de exclusiva responsabilidad del autor y no necesariamente la organización comparte lo expresado.